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2019年06月26日 星期三
疫苗管理法草案
疫苗犯罪拟从重追究刑责

    疫苗关系千家万户,尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议,除了加大对疫苗违法行为的处罚力度,多项规定细化“升级”,相关条文也更有操作性。

    记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到,疫苗管理法草案三审稿主要修改、完善了预防接种异常反应补偿机制、疫苗委托生产、疫苗信息公开等内容。有关专家表示,疫苗管理法的立法过程中,始终坚持问题导向,目的就是让老百姓对疫苗更有信心。

    亮点一  加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度

    草案三审稿明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对有严重违法行为的责任人员,还增加规定了行政拘留的处罚。

    同时,草案三审稿对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。规定生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,与此前草案二审稿规定的“15倍以上30倍以下”处罚,有较大幅度提高。

    生产、销售的疫苗属于劣药的,草案三审稿规定并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,与草案二审稿规定的“10倍以上20倍以下”处罚相比,也有提高。

    草案三审稿还对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,增加规定相应的法律责任。

    亮点二 疫苗有关信息公开将进一步完善

    疫苗批签发制度被视为质量保证的“基石”。这是一项国际通行的生物类制品监管制度,指的是对获得上市许可的疫苗类制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。

    此前,批签发结果等依法应向批签发申请人公开。疫苗管理法草案三审稿新增规定,除批签发机构外,国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。此外,国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

    上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,草案三审稿通过立法形式,进一步增强了疫苗监管信息的透明度。监管信息不仅仅向批签发申请人公布,还应当向社会公开,将有助于强化社会对疫苗管理的监督,也给监管部门的信息公开提出了更高要求。

    亮点三 拟允许委托生产,但设定严格条件

    疫苗包括国家免疫规划用的第一类疫苗和自愿接种的第二类疫苗。近年来,人民群众对疫苗的需求旺盛,疫苗短缺的情况不时出现。疫苗委托生产也因此受到有关部门、法律专家和社会公众的高度关注。

    我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。

    但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。目前,我国支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化。专家指出,为生产多联多价疫苗,疫苗生产企业之间,包括企业集团内部子公司的相互合作是不可避免的。

    鉴于此,本次提请审议的草案三审稿对此作出修改,明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。

    宋华琳说,草案三审稿规定的疫苗委托生产依然是有条件的,是从严的,比如必须经国家药监局批准等。

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